Regulatorik meistern – damit aus Forschung marktfähige Medizinprodukte werden
Im Rahmen dieser Veranstaltung erhalten Wissenschaftler:innen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit Softwarekomponenten – ein essenzieller Aspekt für erfolgreiche Produktentwicklung und Markteinführung. Die Referent:in führt durch relevante Normen wie MDR, ISO 13485 und IEC 62304. Im Fokus stehen CE-Kennzeichnung, Risikoklassen, technische Dokumentation, klinische Bewertung sowie Anforderungen an Software und KI. Durch interaktive Einordnungen konkreter Projektideen der Teilnehmenden wird regulatorisches Wissen praxisnah und anwendbar vermittelt. Darüber hinaus werden zentrale Ansprechpartner, Institutionen und Informationsquellen vorgestellt.
Ziel des Workshops ist es, eine Orientierung zu schaffen und die Teilnehmenden für die Schritte im Zulassungsprozess zu sensibilisieren.
Ja nach Kreis der Teilnehmenden wird der Workshop in deutsch oder englisch durchgeführt.
